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Pericolo di vita REAZIONI AVVERSE epatotossicità Popolazione generale: Insufficienza epatica conseguente incidenti mortali si è verificato nei pazienti trattati con valproato. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi sei mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduta da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. test epatici sierici deve essere effettuato prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante i primi sei mesi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. I bambini di età inferiore ai due anni sono a un considerevole aumento del rischio di sviluppare epatotossicità fatale, soprattutto quelli su più anticonvulsivanti, quelli con malattie metaboliche congenite, quelli con gravi disturbi convulsivi accompagnati da ritardo mentale, e quelli con malattia organica del cervello. Quando Depakene prodotti sono utilizzati in questo gruppo di pazienti, dovrebbero essere usati con estrema cautela e come unico agente. I benefici della terapia devono essere soppesati rispetto ai rischi. L'incidenza di epatotossicità fatale si riduce notevolmente in gruppi progressivamente più anziani pazienti. I pazienti con una malattia mitocondriale: vi è un aumentato rischio di morte valproato indotta insufficienza epatica acuta e risultanti in pazienti con sindromi ereditarie neurometaboliche causate da mutazioni del DNA mitocondriale del DNA polimerasi & gamma; (POLG) gene (ad esempio la sindrome di Alpers Huttenlocher). Depakene è controindicato nei pazienti noti per avere malattie mitocondriali causate da POLG mutazioni e bambini sotto i due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere un disturbo mitocondriale [vedere CONTROINDICAZIONI]. Nei pazienti di età superiore a due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere una malattia mitocondriale ereditaria, Depakene deve essere utilizzato solo dopo altri anticonvulsivanti hanno fallito. Questo vecchio gruppo di pazienti deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Depakene per lo sviluppo di danno epatico acuto con valutazioni cliniche e verifica periodica del fegato siero. screening delle mutazioni POLG deve essere eseguita in accordo con la pratica clinica corrente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. rischio fetale Valproato può causare gravi malformazioni congenite, in particolare i difetti del tubo neurale (per esempio spina bifida). Inoltre, valproato può diminuire QI seguenti l'esposizione in utero. Valproato deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in gravidanza con epilessia se altri farmaci non sono riusciti a controllare i loro sintomi o sono altrimenti inaccettabili. Valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione della sua condizione medica. Questo è particolarmente importante quando l'uso valproato è considerata una condizione non di solito associata a lesioni permanenti o la morte (per esempio l'emicrania). Le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante l'uso di valproato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Una Medication Guide che descrive i rischi di valproato è disponibile per i pazienti [vedere INFORMAZIONI PAZIENTE]. Pancreatite I casi di pancreatite pericolosa per la vita sono stati riportati in bambini e adulti che ricevono valproato. Alcuni dei casi sono stati descritti come emorragica con una rapida progressione da sintomi iniziali alla morte. I casi sono stati riportati subito dopo l'uso iniziale e dopo diversi anni di utilizzo. I pazienti ei tutori dovrebbero essere avvertiti che il dolore addominale, nausea, vomito e / o anoressia possono essere sintomi di pancreatite che richiedono valutazione medica tempestiva. Se viene diagnosticata la pancreatite, valproato dovrebbe normalmente essere interrotto. trattamento alternativo per la condizione medica di base deve essere iniziato come clinicamente indicato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. DESCRIZIONE DI DROGA Depakene (acido valproico) è un acido carbossilico designato come l'acido 2-propylpentanoic. E 'noto anche come acido dipropylacetic. L'acido valproico ha la seguente struttura: L'acido valproico (pKa 4,8) ha un peso molecolare di 144 e si presenta come un liquido incolore con un odore caratteristico. E 'leggermente solubile in acqua (1,3 mg / mL) e molto solubili in solventi organici. Depakene capsule e sciroppo sono antiepilettici per somministrazione orale. Ogni capsula molle contiene acido valproico mg 250. Lo sciroppo contiene l'equivalente di acido valproico 250 mg per 5 mL come sale sodico. 250 mg capsule: olio di mais, FD & amp; C Yellow No. 6, gelatina, glicerina, ossido di ferro, methylparaben, propilparaben, e biossido di titanio. Soluzione orale: FD & amp; C Red No. 40, glicerina, methylparaben, propylparaben, sorbitolo, saccarosio, acqua e aromi naturali e artificiali. Quali sono i possibili effetti collaterali di acido valproico (Depakene, Stavzor)? Rivolgersi al medico di emergenza se la persona che l'assunzione di questo farmaco ha la nausea, vomito, mal di stomaco superiore, perdita di appetito, febbre bassa, urine scure, feci color argilla, o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Questi sintomi possono essere i primi segni di danni al fegato. Alcuni di questi sintomi possono essere anche i primi segni di pancreatite. Segnalare eventuali nuovi sintomi o peggioramento per il medico, come ad esempio: umore o di comportamento cambia, ansia, attacchi di panico, disturbi del sonno, o se si sente impulsivo, irritabile, agitato, ostile, aggressivo, irrequieto, iperattivo (mentalmente o fisicamente). Quali sono le precauzioni quando si assumono acido valproico (Depakene)? Vedi anche sezione Attenzione. Prima di prendere l'acido valproico, il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o valproato o valproato di sodio; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi (come olio di arachidi), che possono provocare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie epatiche, pancreatite, alcuni disturbi metabolici (come i disturbi del ciclo dell'urea, sindrome di Alpers-Huttenlocher), l'abuso di alcol, problemi di sanguinamento, malattia cerebrale (demenza), malattie renali, bassa corpo idrico (disidratazione), cattiva alimentazione. Per abbassare la possibilità di ottenere taglio, contuso o ferito, usare cautela con Sharp. Ultima rivista RxList: 2016/03/04 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.
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